महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने शनिवार को सिप्ला फार्मा एंड लाइफ साइंसेज लिमिटेड की पुणे इकाई के दवा बिक्री लाइसेंस को रद्द करने का अपना आदेश वापस ले लिया, क्योंकि बॉम्बे हाई कोर्ट ने राज्य नियामक को “अतिशयोक्ति” करने और “अभद्र” तरीके से व्यवहार करने के लिए फटकार लगाई थी।
एफडीए ने पुणे के वाडकी में सिप्ला की कैरिंग और फॉरवर्डिंग सुविधा के दवा बिक्री लाइसेंस रद्द कर दिए थे 27 अगस्त से रिएक्टिन प्लस टैबलेट की पैकेजिंग, भंडारण और रिकॉल से संबंधित गंभीर अनियमितताओं के लिए।
कार्यवाहक मुख्य न्यायाधीश रवींद्र घुगे और न्यायमूर्ति गौतम अंखड की पीठ ने कहा कि एफडीए ने “प्राकृतिक न्याय के सिद्धांतों” के खिलाफ काम किया है। यह टिप्पणी तब आई जब सिप्ला ने शुक्रवार को कहा कि उसने कार्रवाई को चुनौती दी है, जबकि यह स्पष्ट किया कि एफडीए के आदेश में उसके उत्पादों की सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावकारिता के बारे में कोई चिंता नहीं है, न ही इसमें रोगी सुरक्षा के किसी मुद्दे को शामिल या इंगित किया गया है।
एफडीए ने कहा कि वह लाइसेंस रद्द करने के आदेश को तुरंत वापस ले लेगा और कंपनी को नया कारण बताओ नोटिस जारी करेगा, जिसके अनुसार एक तर्कसंगत आदेश पारित किया जाएगा।
कोर्ट में क्या हुआ?
वरिष्ठ वकील आबाद पोंडा की ओर से पेश हुए सिप्लाने शनिवार को पीठ को बताया कि एफडीए ने कंपनी को एक ईमेल भेजकर 26 अगस्त को सुनवाई के लिए विभाग के समक्ष उपस्थित होने का निर्देश दिया था, जो सार्वजनिक अवकाश था।
समाचार एजेंसी पीटीआई ने पोंडा के हवाले से कहा, “कंपनी के पास उस दिन कोई प्रतिनिधि उपलब्ध नहीं था और उसने स्थगन की मांग की थी। हालांकि, एफडीए ने सुनवाई की अनुमति दिए बिना उसी दिन आदेश पारित कर दिया।”
एफडीए का प्रतिनिधित्व अतिरिक्त सरकारी वकील पीपी काकड़े ने किया, जिन्होंने प्रतिवाद किया कि कानून कंपनी को सुनवाई का अधिकार नहीं देता है।
हालांकि, पीठ सहमत नहीं हुई और सवाल किया कि विभाग ने दवा कंपनी को ईमेल क्यों किया था, जिसमें उसे सुनवाई के लिए एक प्रतिनिधि भेजने के लिए कहा गया था, खासकर राज्य सरकार द्वारा घोषित छुट्टी पर।
उच्च न्यायालय ने कहा, “आप (एफडीए) प्रशंसनीय और प्रशंसनीय काम कर रहे हैं, लेकिन अब आप अति कर रहे हैं। यह पहली बार नहीं हो रहा है। आपने गलत किया है और अब आपको इस मुद्दे को हल करना होगा।”
पीठ ने कहा कि एफडीए ने ”अभद्र” तरीके से व्यवहार किया, गलत प्रक्रिया अपनाई और लाइसेंस रद्द कर दिया। इसमें कहा गया, ”यह आदेश प्राकृतिक न्याय के सिद्धांतों के खिलाफ है।”
उच्च न्यायालय ने यह भी सवाल किया कि क्या एफडीए के लिए कंपनी को ईमेल करना और उसी दिन सुनवाई के लिए एक प्रतिनिधि भेजने का निर्देश देना “निष्पक्ष और पारदर्शी” था।
पीठ ने सवाल किया, “अगर अदालत भी यही काम करती है, तो क्या यह उचित होगा? सरकार यह दावा करने से इनकार करती है या स्थगन की मांग करती है कि वे छुट्टियों पर काम नहीं कर सकते; फिर राज्य के विभाग ने सार्वजनिक अवकाश पर इस तरह का आदेश कैसे पारित किया है।”
FDA ने सिप्ला बिक्री लाइसेंस क्यों रद्द कर दिया था?
जून में किए गए निरीक्षण के पहले दौर में, एफडीए अधिकारियों को शेड्यूल एच प्रिस्क्रिप्शन दवा, टैबलेट की पैकेजिंग पर अनधिकृत प्रचार पाठ मिला। एजेंसी ने कहा था कि पैकेजिंग पर “एनाल्जेसिक और एंटीपायरेटिक” शब्द पाए गए थे।
एफडीए के अनुसार, ऐसी प्रिस्क्रिप्शन दवा को बढ़ावा देने से लोग बिना चिकित्सीय सलाह के दवा लेने के लिए प्रोत्साहित हो सकते हैं और स्व-दवा का खतरा भी बढ़ सकता है।
एफडीए ने कहा कि उसके निरीक्षण में भौतिक और कम्प्यूटरीकृत स्टॉक रिकॉर्ड के बीच विसंगतियां, खरीद और बिक्री रिकॉर्ड में अंतर और रिकॉल निर्देशों का अनुपालन न करने का भी पता चला।
